He aha ka EU Medical Device Regulation no nā mobility scooters?

He aha ka EU Medical Device Regulation no nā mobility scooters?
He hoʻoponopono koʻikoʻi loa ka EU i nā mea lapaʻau, ʻoi aku ka nui me ka hoʻokō ʻana i ka Medical Device Regulation (MDR), nā hoʻoponopono e pili ana i nā mea kōkua e like memobility scooters ua maopopo loa. Eia nā lula nui no nā scooter mobility ma lalo o ka EU Medical Device Regulation:

1. Hoʻohui a me ka hoʻokō
Hoʻokaʻawale ʻia nā noho huila lima, nā noho huila uila a me nā scooter holo kaʻa ma ke ʻano he mau lāʻau lapaʻau Papa I e like me Annex VIII Rules 1 a me 13 o ka EU Medical Device Regulation (MDR). ʻO ia ke ʻano o kēia mau huahana i manaʻo ʻia nā huahana haʻahaʻa haʻahaʻa a hiki i nā mea hana ke haʻi aku e hoʻokō kā lākou huahana i nā koi hoʻoponopono ma o lākou iho.

2. Palapala ʻenehana a me ka hōʻailona CE
Pono nā mea hana e hoʻomākaukau i nā palapala ʻenehana, me ka nānā ʻana i ka pilikia a me ka haʻi ʻana o ka conformity, e hōʻoia i ka hoʻokō ʻana o kā lākou huahana i nā koi koʻikoʻi o ka MDR. Ke hoʻopau ʻia, hiki i nā mea hana ke noi no ka hōʻailona CE, e ʻae i kā lākou huahana e kūʻai ʻia ma ka mākeke EU

3. Nā kūlana Europa
Pono nā scooter Mobility e hoʻokō i nā kūlana kūikawā o ʻEulopa, me ka ʻaʻole i kaupalena ʻia i:

EN 12182: Hōʻike i nā koi maʻamau a me nā ʻano hoʻāʻo no nā huahana kōkua a me nā kōkua ʻenehana no ka poʻe me ke kino kīnā.

EN 12183: Hōʻike i nā koi maʻamau a me nā ʻano hoʻāʻo no nā noho huila lima

EN 12184: Hōʻike i nā koi maʻamau a me nā ʻano hoʻāʻo no nā kaʻa huila uila a i ʻole ka uila, nā scooter neʻe, a me nā mea hoʻoili pākaukau.

Hōʻike ISO 7176: wehewehe i nā ʻano hoʻāʻo like ʻole no nā noho huila a me nā scooter neʻe, me nā koi a me nā ʻano hoʻāʻo no nā ana, ka nui a me nā wahi maneuvering kumu, ka wikiwiki kiʻekiʻe, a me ka wikiwiki a me ka deceleration.

4. Hana a me ka ho'āʻo palekana
Pono nā scooter Mobility e hele i kahi ʻano o ka hana a me nā hoʻāʻo palekana, me ka hoʻāʻo mechanical a me ka lōʻihi, ka palekana uila a me nā hoʻokolohua electromagnetic compatibility (EMC), etc.

5. Ka kiaʻi a me ka mākaʻikaʻi mākeke
Hoʻoikaika ka hoʻoponopono MDR hou i ka mākaʻikaʻi mākeke a me ka nānā ʻana i nā mea lapaʻau, me ka hoʻonui ʻana i ka loiloi hoʻonohonoho ʻia o nā noiʻi lapaʻau cross-border, hoʻoikaika i nā koi hoʻoponopono post-market no nā mea hana, a me ka hoʻomaikaʻi ʻana i nā mīkini hoʻonohonoho ma waena o nā ʻāina EU.

6. Ka palekana o ka maʻi a me ka ʻike maopopo
Hoʻoikaika ka hoʻoponopono MDR i ka palekana o ka maʻi a me ka ʻike ʻike, e koi ana i kahi ʻōnaehana hōʻike ʻike ponoʻī (UDI) a me kahi waihona ʻikepili lāʻau lapaʻau EU piha (EUDAMED) e hoʻomaikaʻi i ka traceability o ka huahana.

7. Nā hōʻike maʻi a me ka mākaʻikaʻi mākeke
Hoʻoikaika pū ka hoʻoponopono MDR i nā lula o nā hōʻike hōʻike lapaʻau, me kahi kaʻina hana ʻae noiʻi hoʻokolohua multi-center i hoʻonohonoho ʻia ma waena o ka EU, a hoʻoikaika i nā koi kiaʻi mākeke.

I ka hōʻuluʻulu ʻana, ʻo nā lula o ka lāʻau lapaʻau EU e pili ana i ka mobility scooters e pili ana i ka hoʻokaʻawale ʻana i nā huahana, nā ʻōlelo hoʻokō, nā kūlana ʻEulopa e pono e hahai ʻia, ka hana a me ka hoʻāʻo palekana, ka nānā ʻana i ka mākeke a me ka nānā ʻana, ka palekana o ka maʻi a me ka ʻike ʻike, a me nā hōʻike lapaʻau a me ka mākaʻikaʻi mākeke. Kuhi ʻia kēia mau lula e hōʻoia i ka palekana a me ka maikaʻi o nā mea kōkua mobility e like me nā mobility scooter a pale i ke olakino a me nā pono o nā mea kūʻai.

He aha nā hoʻokolohua hana a me ka palekana e pono ai no nā scooter mobility?

Ma ke ʻano he mea hoʻokele kōkua, ʻo ka hana a me ka hoʻāʻo palekana o nā mobility scooter ke kī nui e hōʻoia i ka palekana o ka mea hoʻohana a me ka hoʻokō huahana. Wahi a nā hopena ʻimi, ʻo kēia nā hana nui a me nā hoʻokolohua palekana e pono ai nā scooter mobility e hana:

ʻO ka hoʻāʻo ʻana i ka māmā holo kalaiwa kiʻekiʻe:

ʻAʻole pono e oi aku ka māmā holo kiʻekiʻe o ka scooter mobility ma mua o 15 km/h. ʻO kēia hoʻāʻo e hōʻoia i ka holo ʻana o ka mobility scooter i kahi wikiwiki palekana e hōʻemi i ka hopena o nā pōʻino.
ʻO ka hoʻāʻo hana braking:
Hoʻokomo ʻia nā hoʻāʻo ʻana i ka braking alanui ākea a me nā hoʻāʻo ʻana i ka scooter palekana ma lalo o nā kūlana alanui like ʻole.

ʻO ka hoʻokō ʻana i ka puʻu a me ka hoʻāʻo paʻa paʻa:
E ho'āʻo i ke kūpaʻa o ka scooter ma kahi pali e hōʻoia ʻaʻole ia e paheʻe ke kau ʻia ma kahi pali.

Hōʻoia paʻa paʻa paʻa:
Loiloi i ka paʻa o ka scooter i ka wā o ke kaʻa ʻana, ʻoi aku ka nui o ka huli ʻana a i ʻole ke alo ʻana i nā alanui ʻole

ʻO ka hoʻāʻo ʻana i ka ʻāʻī a me ka ʻauwai:
E ho'āʻo i ke kiʻekiʻe a me ka laula o nā mea pilikia i hiki i ka scooter ke hele e loiloi i kona hiki

Hōʻike hiki ke piʻi papa:
Loiloi i ka hiki ke kalaiwa o ka scooter ma kekahi pali

ʻO ka hoʻāʻo radius huli liʻiliʻi:
E ho'āʻo i ka hiki o ka scooter ke huli ma kahi liʻiliʻi loa, he mea koʻikoʻi loa ia no ka hana ʻana i kahi wahi haiki.

ʻO ka hoʻāʻo ʻana i ka mamao kaʻa kaʻa:
Loiloi i ka mamao e hiki ai i ka scooter ke hele ma hope o ka uku hoʻokahi, he mea nui loa ia no nā scooter uila.

Ka ho'āʻo mana a me ka ʻōnaehana hoʻomalu:
Loaʻa i ka hoʻāʻo hoʻololi mana, ka hoʻāʻo charger, ka hoʻāʻo ʻana i ka hoʻopaʻa ʻana i ka wā o ka hoʻopiʻi ʻana, ka mana ma ka hoʻāʻo ʻana i ka hōʻailona Control, ka hoʻāʻo ʻana i ka pale pale kaʻa, a pēlā aku e hōʻoia ai i ka palekana a me ka hilinaʻi o ka ʻōnaehana uila

Ka ho'āʻo pale kaapuni:
E ho'āʻo inā hiki ke pale pono ʻia nā uea a me nā pili o ka mobility scooter mai ka overcurrent

Hoʻāʻo hoʻohana mana:
E hōʻoia i ka hoʻohana ʻana i ka mana o ka mobility scooter ʻaʻole i ʻoi aku ma mua o 15% o nā hōʻailona i kuhikuhi ʻia e ka mea hana.

ʻO ka hoʻāʻo ʻana i ka ikaika o ka luhi kaʻa kaʻa:
E ho'āʻo i ka maikaʻi a me ka paʻa o ke kaʻa kaʻa ma hope o ka hoʻohana lōʻihi

Noho (hope) cushion retardancy hoao ana:
E hōʻoia ʻaʻole ʻo ka noho (hope) cushion o ka mobility scooter ʻaʻole e hoʻoulu i ka ʻā a me ka ʻā ʻana o ka lapalapa i ka wā o ka hoʻāʻo.

Ka ho'āʻo koi ikaika:
Loaʻa i ka hoʻāʻo ikaika static, ka hoʻāʻo ikaika hopena a me ka hoʻāʻo ikaika luhi e hōʻoia i ka ikaika a me ka lōʻihi o ka mobility scooter

ʻO ka hoʻāʻo koi ʻana i ke aniau:
Ma hope o ka hoʻohālikelike ʻana i ka ua, ka wela kiʻekiʻe a me nā hoʻāʻo haʻahaʻa haʻahaʻa, e hōʻoia e hiki i ka mobility scooter ke hana maʻamau a hoʻokō i nā kūlana kūpono.

Hoʻopili kēia mau mea hoʻāʻo i ka hana, palekana a me ka lōʻihi o ka mobility scooter, a he mau hana koʻikoʻi e hōʻoia i ka hoʻokō ʻana o ka mobility scooter me nā lula EU MDR a me nā kūlana kūpono ʻē aʻe. Ma o kēia mau hoʻokolohua, hiki i nā mea hana ke hōʻoia i kā lākou huahana e hoʻokō pono i nā pono palekana a me nā pono hana ma mua o ka hoʻokomo ʻana i ka mākeke.